Фицнер Виктория Александровна

02 Апр Памятка УЛФ по созданию и внедрению системы фармаконадзора на предприятии.

• Определить полномочия УЛФ в рамках взаимодействия с различными подразделениями на предприятии.
• Изучить локальное законодательство по ФН, требования ЕАЭС; определить и сверить понятия и термины, используемые для интерпретации данных о безопасности ЛС.
• Определить «круг» ЛС.
• Разработать СОП по критическим процессам и обеспечению непрерывности процессов фармаконадзора.
• Определить потенциальные источники получения информации о НР ЛС.
• Разработать карту-сообщение ДРУ для получения информации о безопасности ЛС.
• Организовать свободный доступ потенциального репортера к карте-сообщению.
• Определить потенциальные методы получения информации о безопасности ЛС.
• Определить место, куда будет направляться информация и безопасности ЛС, и лицо, которое будет обрабатывать и анализировать полученную информацию.
• Организовать проведение мониторинга данных литературы, официальных сайтов регуляторных органов – потенциальный источник как информации о НР/ОЭ ЛС, так и оснований для внесения изменений/дополнений в информацию о ЛС.
• Организовать процессы, связанные с обработкой, анализом и кодированием информации о безопасности ЛС (карт-сообщений).
• Организовать процессы, связанные с передачей сообщений, согласно действующему законодательству в регуляторный орган.
• Организовать процессы, связанные с передачей сообщений, полученных из УО, высшему руководству ДРУ.
• Определить очередность, периодичность и порядок генерации ПОБ.
• Определить график предоставления ПОБ в УО.
• Организовать ведение базы данных (автоматизация процессов фармаконадзора).
• Организовать ведение документации, связанной с ФН.
• Организовать хранение/архивирование соответствующей информации.
• Разработать материалы и организовать проведение тренингов для всех сотрудников компании и персонала, а также для контрактных организаций в соответствии с требованиями глобальных и локальных процедур.
• Разработать с учетом специфика процессинга для каждого структурного подразделения систему тренингов со срезом знаний (исходящий/постренинговый).
• Внести в должностные инструкции каждого сотрудника обязательства о прохождении тренингов по ФН, содействию информационных потоков при возникновении вопросов по фармаконадзору.
• Разработать и согласовать в УО информацию по безопасности для общественности и/или медицинских работников (в случае необходимости).
• Разработать систему управления рисками.
• Обновлять информацию о безопасности ЛС (профиль безопасности ЛС).
• Взаимодействие с другими отделами компании, деятельность которых может повлиять на деятельность по фармаконадзору.
• Организовать взаимодействие с регуляторными органами (24/7).
• Запланировать аудит системы ФН в компании.